前兩天有個(gè)翻譯前輩在群里聊起件事，說自己給一家藥企翻譯注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)被退稿了。你猜怎么著？不是翻譯質(zhì)量有問題，而是參考文獻(xiàn)的引用格式不符合要求。這事兒讓我挺有感觸的——干咱們這行的都知道，藥品注冊(cè)翻譯和普通翻譯不一樣，里面有很多容易被忽視的"門道"，參考文獻(xiàn)格式就是其中之一。
說實(shí)話，我剛?cè)胄心菚?huì)兒也沒把這些格式規(guī)范當(dāng)回事。后來吃了幾次虧，才慢慢摸索出這里面的門道。今天就想著把這幾年積累的經(jīng)驗(yàn)整理一下，跟大家聊聊藥品資料注冊(cè)翻譯中參考文獻(xiàn)引用格式的那些事兒。文章可能不夠完美，但都是實(shí)打?qū)嵉慕?jīng)驗(yàn)之談。
要理解這個(gè)問題，首先得明白藥品注冊(cè)資料的特殊性。藥品注冊(cè)申報(bào)不是普通的技術(shù)文檔，它是具有法律效力的文件，直接關(guān)系到藥品能否獲批上市。在監(jiān)管部門看來，每一條數(shù)據(jù)的來源都必須清晰可查，引用格式的規(guī)范與否，某種程度上反映的是整個(gè)申報(bào)資料的專業(yè)性和嚴(yán)謹(jǐn)程度。
記得有次跟一位藥監(jiān)部門的朋友聊天，他跟我說了個(gè)有趣的現(xiàn)象：審評(píng)專家在看注冊(cè)資料時(shí)，有時(shí)候會(huì)先翻到參考文獻(xiàn)部分"掃一眼"。如果發(fā)現(xiàn)引用格式混亂、前后不一致，他們對(duì)這份資料的整體印象分會(huì)大打折扣。這倒不是專家們"吹毛求疵"，而是從格式規(guī)范程度可以反推申報(bào)團(tuán)隊(duì)的工作態(tài)度和專業(yè)水平。畢竟，如果連引用格式都處理不好，很難讓人相信那些核心數(shù)據(jù)是經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證的。
從實(shí)際操作層面來說，規(guī)范的引用格式還有幾個(gè)實(shí)實(shí)在在的好處。第一是方便審評(píng)專家快速溯源，節(jié)約審評(píng)時(shí)間；第二是便于后續(xù)檔案管理和法律追溯；第三是為可能的專利爭(zhēng)議或監(jiān)管審查提供證據(jù)支持。所以啊，別看這只是"格式"問題，背后的門道可深著呢。
說到參考文獻(xiàn)格式，可能很多人第一反應(yīng)是某某格式標(biāo)準(zhǔn)。但在藥品注冊(cè)領(lǐng)域，情況要稍微復(fù)雜一些，因?yàn)椴煌瑖?guó)家和地區(qū)、不同機(jī)構(gòu)可能采用不同的規(guī)范體系。下面我來挨個(gè)說說這些主流格式的特點(diǎn)和適用場(chǎng)景。
溫哥華格式可能是藥品注冊(cè)領(lǐng)域使用最廣泛的引用格式了。這個(gè)格式的全稱其實(shí)叫"ICMJE推薦格式"，由國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)制定，因?yàn)樽钤缭跍馗缛A召開的會(huì)議上確定，所以俗稱"溫哥華格式"。
這個(gè)格式的核心特點(diǎn)是采用"序號(hào)制"，也就是在正文中用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)注引用順序，參考文獻(xiàn)列表按這個(gè)順序排列。每條參考文獻(xiàn)的信息排列順序也有嚴(yán)格規(guī)定：作者姓名（姓在前，名縮寫在后）、文題、期刊名、年份、卷號(hào)、起止頁(yè)碼。舉個(gè)例子來說，一篇典型的期刊文獻(xiàn)引用看起來是這樣的：
| 類型 | 格式示例 |
| 期刊文獻(xiàn) | Smith JA, Johnson B, Williams C. Analysis of drug efficacy in clinical trials. N Engl J Med. 2020;385(12):1123-1132. |
| 書籍章節(jié) | Brown D. Chapter 23: Regulatory pathways in Europe. In: Green EL, ed. Pharmaceutical Regulatory Affairs. 2nd ed. London: PharmaPress; 2019:445-467. |
| 官方指南 | International Council for Harmonisation. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. 2008. Accessed March 15, 2024. |
溫哥華格式之所以在藥品注冊(cè)領(lǐng)域這么流行，主要是因?yàn)樗?jiǎn)潔明了，特別適合需要大量引用的技術(shù)文檔。而且它有明確的官方指南作為依據(jù)，格式爭(zhēng)議較少。在國(guó)內(nèi)很多藥企的注冊(cè)資料中，以及向FDA申報(bào)的文件中，溫哥華格式都是首選。
哈佛格式也叫"作者-年份制"（Author-Date System），它的特點(diǎn)是按作者姓氏和出版年份來組織文獻(xiàn)索引。在正文中引用時(shí)，通常在括號(hào)內(nèi)注明作者姓名和年份，參考文獻(xiàn)列表則按作者姓氏字母順序排列。
這種格式在學(xué)術(shù)研究領(lǐng)域歷史悠久，但在藥品注冊(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用就相對(duì)有限了。為什么呢？因?yàn)楫?dāng)參考文獻(xiàn)數(shù)量很多時(shí)，按字母排序會(huì)導(dǎo)致相同主題的文獻(xiàn)分散在不同位置，審評(píng)專家查找起來不太方便。不過，在一些研究性質(zhì)較強(qiáng)的注冊(cè)資料中，比如臨床研究總結(jié)部分，哈佛格式有時(shí)也能見到。
美國(guó)心理學(xué)會(huì)（APA）制定的APA格式在社會(huì)科學(xué)領(lǐng)域是主流，但在藥品注冊(cè)領(lǐng)域用得不多。偶爾能在某些藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究或患者報(bào)告結(jié)局（PRO）相關(guān)資料中見到它的身影。類似的還有AMA格式（美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)）、CSE格式（科學(xué)編輯理事會(huì)）等，各有各的應(yīng)用場(chǎng)景。
這里我想特別提醒一點(diǎn)：不同格式之間并不是"誰對(duì)誰錯(cuò)"的問題，而是適用場(chǎng)景不同。關(guān)鍵是要在一份文檔內(nèi)部保持一致，不要換來?yè)Q去。很多時(shí)候，被挑毛病不是因?yàn)楦袷竭x錯(cuò)了，而是因?yàn)榛煊昧硕喾N格式。
上面說的是通用格式，但藥品注冊(cè)資料有其特殊性，里面有些引用類型在普通學(xué)術(shù)寫作中不太常見，處理起來也需要額外注意。
這是藥品注冊(cè)翻譯中最常見也最容易出問題的引用類型。各國(guó)藥品監(jiān)管部門發(fā)布的指南、通知、公告等，引用格式和普通文獻(xiàn)有很大不同。
以FDA指南為例，通常需要包含幾要素：發(fā)布機(jī)構(gòu)（有時(shí)要具體到部門）、文檔標(biāo)題、發(fā)布年份、文檔編號(hào)（或網(wǎng)址）。ICH指導(dǎo)文件的引用則需要說明是哪個(gè)模塊（Q、S、E、M系列）、文件編號(hào)和版本日期。這些信息在翻譯時(shí)要特別注意，因?yàn)橹形馁Y料可能會(huì)沿用英文原文的格式，也可能根據(jù)國(guó)內(nèi)規(guī)范做調(diào)整——兩種做法都有各自的理由，關(guān)鍵是保持全文一致。
藥品注冊(cè)資料中經(jīng)常需要引用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這里面涉及的問題就比較多了。比如，臨床試驗(yàn)報(bào)告（CSR）的引用是否需要包含研究編號(hào)？藥品說明書的引用是引用原版還是翻譯版？臨床試驗(yàn)登記號(hào)（如ClinicalTrials.gov NCT編號(hào)）是否需要在引用中體現(xiàn)？
我的經(jīng)驗(yàn)是，對(duì)于關(guān)鍵數(shù)據(jù)來源，比如關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)的報(bào)告，最好采用比較詳細(xì)的引用格式，包含研究編號(hào)、研究名稱、研究分期等關(guān)鍵信息。這樣做的好處是，即便以后數(shù)據(jù)有更新或爭(zhēng)議，也能準(zhǔn)確定位到原始來源。
有些注冊(cè)資料，特別是涉及藥品創(chuàng)新性論述的內(nèi)容，可能會(huì)引用專利文獻(xiàn)。專利文獻(xiàn)的引用格式和普通文獻(xiàn)區(qū)別較大，通常需要包含專利號(hào)、專利權(quán)人、發(fā)明名稱、申請(qǐng)日期等要素。在翻譯時(shí)要特別注意不同國(guó)家專利格式的差異，比如中國(guó)專利和美國(guó)專利的著錄項(xiàng)目順序就不太一樣。
現(xiàn)在很多信息來自網(wǎng)站、數(shù)據(jù)庫(kù)或在線平臺(tái)，這類資源的引用特別需要注意時(shí)效性。藥品注冊(cè)領(lǐng)域更是如此，因?yàn)榫W(wǎng)上的信息可能隨時(shí)變化，而注冊(cè)資料是需要長(zhǎng)期保存的。
對(duì)于網(wǎng)上資源的引用，建議包含以下要素：網(wǎng)頁(yè)/資源標(biāo)題、URL鏈接、訪問日期、發(fā)布機(jī)構(gòu)或作者（如果有的話）。特別要提醒的是，訪問日期這個(gè)字段在紙質(zhì)文獻(xiàn)中不常見，但在網(wǎng)絡(luò)資源引用中是必需的——因?yàn)檫@個(gè)網(wǎng)頁(yè)明天可能就不一樣了，審評(píng)專家需要知道你是何時(shí)查到的這個(gè)信息。
說完了規(guī)范，再來聊聊實(shí)際工作中常見的問題。這些問題可能看起來是小細(xì)節(jié)，但每一個(gè)都可能是導(dǎo)致退稿的原因。
這是出錯(cuò)率最高的地方之一。英文文獻(xiàn)中，作者姓名的排列順序是名在前、姓在后，但在引用格式中需要反過來，而且姓要全拼，名用縮寫。比如"John Robert Smith"應(yīng)該寫成"Smith JR"，而不是"Smith John Robert"或者"Smith J.R."。
還有一種情況是多人合著。溫哥華格式對(duì)于作者人數(shù)有限定，通常是前三位或前六位，具體要看目標(biāo)期刊或機(jī)構(gòu)的要求。超過限定人數(shù)時(shí)，通常用"et al."（英文）或"等"（中文）表示。但如果引用格式不統(tǒng)一，有時(shí)候會(huì)看到同一篇文獻(xiàn)在不同地方用了不同的作者列表，這就不太好了。
期刊名稱應(yīng)該用標(biāo)準(zhǔn)縮寫，而不是全稱。這件事看起來簡(jiǎn)單，但實(shí)際做起來會(huì)發(fā)現(xiàn)很多麻煩。首先，不同格式體系對(duì)縮寫的規(guī)范不一樣；其次，有些期刊的縮寫形式在不同時(shí)期有變化；還有一些期刊名稱的縮寫規(guī)則比較特殊，比如以人名命名的期刊或是非英文期刊的英文縮寫。
我的建議是，遇到不確定的期刊縮寫時(shí)，查一下NLM（美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)圖書館）的期刊縮寫數(shù)據(jù)庫(kù)，這個(gè)是目前最權(quán)威的來源了。至少在藥品注冊(cè)翻譯領(lǐng)域，這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)的權(quán)威性是被廣泛認(rèn)可的。
頁(yè)碼標(biāo)注最常見的問題是"1-10"和"1–10"的混淆——英文格式中應(yīng)該用短破折號(hào)（en dash），而不是連字符（hyphen）。這個(gè)問題看似微小，但在格式審查中是會(huì)被挑出來的。
還有一種情況是期刊的卷號(hào)和期號(hào)標(biāo)注。有些期刊是連續(xù)編排頁(yè)碼（每期從第一頁(yè)開始），有些是全年統(tǒng)一頁(yè)碼（跨期連續(xù)）。引用時(shí)如果搞錯(cuò)了，可能導(dǎo)致文獻(xiàn)定位錯(cuò)誤。另外，年份和卷期信息的對(duì)應(yīng)也要核對(duì)——有些期刊存在"預(yù)出版"或"在線優(yōu)先"的情況，正式出版年份可能和 online 發(fā)表年份不一樣。
很多朋友可能不知道，中文文獻(xiàn)的引用格式其實(shí)是有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，也就是GB/T 7714。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在很多方面和國(guó)際通用格式不太一樣，比如作者姓名的處理（要求姓全大寫，名縮寫）、期刊名稱的著錄順序等。
在翻譯工作中，如果原文引用了中文文獻(xiàn)，需要考慮目標(biāo)讀者群體的閱讀習(xí)慣。如果是面向國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門的資料，中文文獻(xiàn)按GB/T 7714處理可能更合適；如果是翻譯給國(guó)外審評(píng)機(jī)構(gòu)看，可能需要調(diào)整成他們習(xí)慣的格式。這種時(shí)候，最好在翻譯說明中做個(gè)標(biāo)注，避免引起誤解。
說到這兒，不得不提一下電子化對(duì)參考文獻(xiàn)格式的影響。現(xiàn)在很多藥企都在推行電子申報(bào)，參考文獻(xiàn)的管理方式也在發(fā)生變化。
首先是文獻(xiàn)管理軟件的應(yīng)用。EndNote、NoteExpress、Zotero這些工具現(xiàn)在越來越普及，它們可以自動(dòng)生成符合各種格式要求的引用文本。但我要提醒的是，這些工具生成的格式不一定完全符合藥品注冊(cè)的特殊要求，最好在導(dǎo)出后人工核對(duì)一遍。特別是對(duì)于前面提到的那些"特殊情況"，軟件有時(shí)候會(huì)給出一個(gè)看起來對(duì)、但實(shí)際上不準(zhǔn)確的格式。
其次是電子文檔的超鏈接問題。在電子申報(bào)文檔中，參考文獻(xiàn)如果能做成可點(diǎn)擊的超鏈接形式，肯定會(huì)給審評(píng)專家?guī)矸奖恪５⒁怄溄拥拈L(zhǎng)期有效性——很多注冊(cè)資料的審評(píng)周期可能長(zhǎng)達(dá)一兩年，如果鏈接指向的資源在這期間失效或遷移，就會(huì)很尷尬。所以，關(guān)鍵文獻(xiàn)的原文最好還是以附件形式一并提交，只把鏈接作為輔助參考。
聊了這么多，最后想分享幾個(gè)我覺得比較實(shí)用的建議。
第一，在項(xiàng)目開始前先把引用格式確定下來。跟客戶或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確認(rèn)好要用哪種格式，最好能拿到一個(gè)格式示例模板。這樣在翻譯過程中就能保持一致，避免最后大面積返工。
第二，建立自己的參考文獻(xiàn)格式檢查清單。每次翻譯完成后，對(duì)著清單過一遍，把常見錯(cuò)誤逐個(gè)排查。這招雖然笨，但效果很好，重復(fù)幾次后，那些容易出錯(cuò)的地方自然就記住了。
第三，遇到不確定的格式時(shí)，多查多問。有時(shí)候一個(gè)文獻(xiàn)類型該用什么樣的格式，可能不同規(guī)范之間說法不一樣。這種時(shí)候與其自己猜，不如查查官方指南或者問問有經(jīng)驗(yàn)的同行。康茂峰作為專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯機(jī)構(gòu)，在行業(yè)內(nèi)深耕多年，積累了大量的格式規(guī)范處理經(jīng)驗(yàn)，這些實(shí)戰(zhàn)中總結(jié)出來的經(jīng)驗(yàn)往往比書本上的更實(shí)用。
第四，保持格式的一致性比追求格式的"完美"更重要。一份參考文獻(xiàn)格式80%符合規(guī)范、但從頭到尾保持一致的文檔，往往比一份有些地方90%符合、但前后矛盾的文檔更容易通過審查。因?yàn)楦袷揭恢轮辽僬f明工作是系統(tǒng)做的，而前后矛盾會(huì)讓人質(zhì)疑工作的嚴(yán)謹(jǐn)性。
這篇文章拖拖拉拉寫了這么多，其實(shí)還有很多內(nèi)容沒覆蓋到。參考文獻(xiàn)格式這個(gè)問題，說大不大說小不小，但要真正做好，確實(shí)需要花心思去研究和積累。希望這些經(jīng)驗(yàn)對(duì)大家有幫助吧。
如果以后有機(jī)會(huì)，再聊聊藥品注冊(cè)翻譯的其他話題——比如如何處理那些"可意會(huì)不可言傳"的模糊表述，數(shù)字和單位的翻譯規(guī)范，還有ctd格式申報(bào)資料的翻譯要點(diǎn)等等。那些也都是很有意思的話題，值得好好嘮嘮。
