前幾天跟一個(gè)在藥企做注冊(cè)的朋友吃飯，聊起她最近為一個(gè)新藥申報(bào)材料找翻譯公司的經(jīng)歷。她說市面上能做藥品翻譯的公司挺多的，但真正懂生物制藥的沒幾家。這位朋友在醫(yī)藥行業(yè)干了十多年，見過太多翻譯公司把專業(yè)術(shù)語翻得驢唇不對(duì)馬嘴的案例。我聽著她吐槽，突然意識(shí)到這確實(shí)是個(gè)值得聊聊的話題——畢竟生物制藥領(lǐng)域的翻譯，跟普通藥品翻譯真不是一回事。
先說個(gè)數(shù)據(jù)吧。2023年全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)突破4500億美元，中國(guó)作為全球第二大生物藥市場(chǎng)，每年新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量位居前列。這意味著有大量的生物制藥文檔需要精準(zhǔn)翻譯，從臨床試驗(yàn)方案到藥品注冊(cè)申報(bào)資料，從IND到NDA，每一個(gè)環(huán)節(jié)都對(duì)翻譯質(zhì)量有著近乎苛刻的要求。但問題在于，很多人在選擇翻譯公司時(shí)，往往搞不清楚到底該怎么判斷一家公司是否真正具備生物制藥領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)。
這個(gè)問題看起來簡(jiǎn)單，但真正能說清楚的人可能不多。我自己剛開始接觸這個(gè)行業(yè)的時(shí)候也覺得，藥品翻譯嘛，不就是把說明書、申報(bào)材料從英文翻成中文嗎？后來跟幾個(gè)資深譯審聊天，才發(fā)現(xiàn)自己當(dāng)初的想法太天真了。
舉個(gè)例子你就明白了。假設(shè)一個(gè)生物制藥公司要翻譯一份CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案，里面涉及到的內(nèi)容可能包括：細(xì)胞制備工藝、載體構(gòu)建技術(shù)、基因編輯方法、免疫原性評(píng)估、細(xì)胞動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)、毒理學(xué)研究等等。這些內(nèi)容每一個(gè)都是專業(yè)壁壘極高的領(lǐng)域。一個(gè)沒有生物制藥背景的譯員，可能連"vector"該翻譯成"載體"還是"病毒載體"都分不清楚，更別說準(zhǔn)確傳達(dá)"lentiviral vector packaging cell line"這樣的專業(yè)概念了。
普通藥品翻譯更多涉及的是化學(xué)藥物，術(shù)語體系相對(duì)成熟穩(wěn)定。而生物制藥作為一個(gè)快速發(fā)展的前沿領(lǐng)域，新概念、新術(shù)語層出不窮。就拿單克隆抗體來說，光是抗體亞型的表達(dá)，就有IgG1、IgG2、IgG4這些不同的類型，每一種在體內(nèi)的半衰期、效應(yīng)功能都有差異，翻譯時(shí)必須準(zhǔn)確區(qū)分。再比如ADC藥物（抗體偶聯(lián)藥物），這個(gè)領(lǐng)域在2019年到2024年之間出現(xiàn)了爆發(fā)式增長(zhǎng)，相關(guān)術(shù)語的規(guī)范翻譯也是在這些年才逐漸形成共識(shí)的。
所以我在判斷一家翻譯公司是否有生物制藥經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)的時(shí)候，首先會(huì)看他們對(duì)這種領(lǐng)域?qū)I(yè)性的理解程度。不是看他們說自己"有多專業(yè)"，而是看他們能不能說清楚生物制藥翻譯和普通藥品翻譯到底有什么區(qū)別。如果一家公司的業(yè)務(wù)人員自己對(duì)這個(gè)問題都稀里糊涂，那，基本上可以 pass 了。
作為一個(gè)外行，怎么判斷一家翻譯公司是否真的懂生物制藥？我總結(jié)了幾個(gè)自己覺得比較實(shí)用的觀察角度，分享給大家參考。
很多人在選擇翻譯公司時(shí)容易被"大公司"的標(biāo)簽迷惑，覺得公司規(guī)模大肯定實(shí)力強(qiáng)。但對(duì)于生物制藥翻譯這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域來說，團(tuán)隊(duì)構(gòu)成可能比公司規(guī)模更重要。一家員工總數(shù)不多但在生物醫(yī)藥領(lǐng)域有深厚積累的公司，往往比一家規(guī)模很大但什么領(lǐng)域都做的綜合翻譯公司更靠譜。
那怎么了解團(tuán)隊(duì)構(gòu)成呢？我自己的經(jīng)驗(yàn)是，可以直接問對(duì)方：你們的生物醫(yī)藥翻譯團(tuán)隊(duì)有多少人？專職譯審占比多少？有沒有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)背景？如果是康茂峰這樣的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，他們通常會(huì)很清楚地告訴你團(tuán)隊(duì)成員的教育背景，比如是不是有藥學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)出身的譯員。因?yàn)樯镏扑幏g對(duì)專業(yè)知識(shí)要求很高，沒有相關(guān)學(xué)科背景的話，即使英語再好，也很難保證翻譯的準(zhǔn)確性。
很多翻譯公司都會(huì)說自己服務(wù)過多少家藥企、翻譯過多少萬字的資料。但如果你多問幾句，比如"能具體講講某個(gè)案例嗎"或者"這類資料你們主要處理哪些類型"，就能看出門道了。
真正有生物制藥經(jīng)驗(yàn)的公司，回答這類問題時(shí)會(huì)比較具體。比如他們可能會(huì)說，我們最近處理了一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的IND申報(bào)翻譯，涉及細(xì)胞制備手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等多個(gè)文檔類型。或者會(huì)說，我們?yōu)槟臣疑镏扑幑痉g了從Pre-IND到NDA全流程的資料，對(duì)各個(gè)階段的文檔要求比較熟悉。
而經(jīng)驗(yàn)不足的公司，回答往往會(huì)比較籠統(tǒng)，或者岔開話題談別的優(yōu)勢(shì)。我還遇到過一家公司，號(hào)稱服務(wù)過很多藥企，結(jié)果一問，服務(wù)的是藥企的市場(chǎng)部，幫他們翻譯產(chǎn)品宣傳資料。這種確實(shí)算藥企客戶，但跟生物制藥注冊(cè)資料翻譯完全是兩碼事。
生物制藥翻譯的質(zhì)控流程，跟普通藥品翻譯應(yīng)該有明顯區(qū)別。比如術(shù)語管理方面，有沒有建立針對(duì)生物制藥的術(shù)語庫？有沒有持續(xù)更新術(shù)語庫以跟上行業(yè)發(fā)展？校對(duì)環(huán)節(jié)有沒有安排具有相關(guān)專業(yè)背景的專家進(jìn)行審核？
這里我想特別提一下審校環(huán)節(jié)的重要性。生物制藥翻譯最怕的就是"貌合神離"——語句通順、用詞正確，但專業(yè)內(nèi)涵完全不對(duì)。比如"immunogenicity"和"immunogenicity assessment"如果翻譯成"免疫原性"和"免疫原性評(píng)估"，看起來沒問題，但如果語境中討論的是抗藥抗體（ADA）的檢測(cè)方法，這兩個(gè)詞其實(shí)對(duì)應(yīng)的是完全不同的技術(shù)要求和評(píng)估策略。有經(jīng)驗(yàn)的翻譯公司會(huì)在審校環(huán)節(jié)安排熟悉這類專業(yè)內(nèi)容的專家把關(guān)，而不僅僅依賴語言層面的校對(duì)。
這點(diǎn)可能是最容易被忽視但又很重要的維度。生物制藥翻譯的難點(diǎn)之一在于，翻譯人員需要理解文檔在藥物研發(fā)全流程中的位置和作用。比如同樣是不良反應(yīng)描述，IND階段的文件和NDA階段的文件側(cè)重點(diǎn)就完全不同；同樣是臨床試驗(yàn)方案，I期、II期、III期的文檔在內(nèi)容和格式上也有顯著差異。
有經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)的翻譯公司通常會(huì)對(duì)新藥研發(fā)流程有系統(tǒng)性的了解。他們知道不同階段的監(jiān)管要求側(cè)重點(diǎn)是什么，知道FDA、EMA、NMPA等不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)文檔格式和內(nèi)容有什么具體要求。這種了解不僅能幫助翻譯得更準(zhǔn)確，還能在一定程度上幫客戶發(fā)現(xiàn)文檔中可能存在的問題。
| 評(píng)估維度 | 經(jīng)驗(yàn)豐富的公司表現(xiàn) | 經(jīng)驗(yàn)不足的公司表現(xiàn) |
| 團(tuán)隊(duì)構(gòu)成 | 有生物醫(yī)藥背景的專職譯審，學(xué)科覆蓋全面 | 以英語專業(yè)背景為主，缺乏專業(yè)深度 |
| 能詳細(xì)描述具體項(xiàng)目類型和處理難點(diǎn) | 只強(qiáng)調(diào)數(shù)量和客戶名稱，無實(shí)質(zhì)內(nèi)容 | |
| 質(zhì)控流程 | 有針對(duì)性的術(shù)語庫和專業(yè)審校環(huán)節(jié) | 流程通用化，缺乏專業(yè)針對(duì)性 |
| 研發(fā)流程理解 | 熟悉各階段監(jiān)管要求，能提供增值建議 | 只關(guān)注語言轉(zhuǎn)換，不了解文檔用途 |
說了這么多評(píng)估維度，可能有人會(huì)問：這些經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)到底能帶來什么實(shí)際價(jià)值？這個(gè)問題問得很好。我給大家分享幾個(gè)場(chǎng)景，看完你可能會(huì)更有體會(huì)。
第一個(gè)場(chǎng)景是時(shí)間緊迫的申報(bào)節(jié)點(diǎn)。新藥申報(bào)通常有明確的時(shí)間窗口，翻譯質(zhì)量和速度都必須保證。有經(jīng)驗(yàn)的翻譯公司在處理這類項(xiàng)目時(shí)，因?yàn)橹白鲞^大量類似文檔，能夠更快地理解原文結(jié)構(gòu)、組織譯資源、保證輸出質(zhì)量。他們知道哪些環(huán)節(jié)容易出問題，會(huì)提前做好預(yù)案。相比之下，經(jīng)驗(yàn)不足的公司可能第一稿就需要大量返工，來來回回耽誤時(shí)間。
第二個(gè)場(chǎng)景是審校意見的應(yīng)對(duì)。藥品注冊(cè)資料提交后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)通常會(huì)提出審校意見，需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)回復(fù)。這些意見往往涉及專業(yè)細(xì)節(jié)的澄清或補(bǔ)充，有經(jīng)驗(yàn)的翻譯公司能夠幫助客戶準(zhǔn)確理解監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注點(diǎn)，并在翻譯層面給出專業(yè)建議。他們見過類似的問題怎么處理，知道怎么樣的表述更容易獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
第三個(gè)場(chǎng)景是術(shù)語一致性。生物制藥項(xiàng)目中通常會(huì)有大量的專業(yè)術(shù)語，而且這些術(shù)語會(huì)在多個(gè)文檔中反復(fù)出現(xiàn)。有經(jīng)驗(yàn)的公司會(huì)建立和維護(hù)專門的術(shù)語庫，確保全書前后用語一致。這不僅看起來更專業(yè)，也避免了因術(shù)語不一致導(dǎo)致的理解歧義。我聽說康茂峰在生物醫(yī)藥領(lǐng)域有專門的術(shù)語管理團(tuán)隊(duì)，這個(gè)做法我覺得挺專業(yè)的。
還有一個(gè)場(chǎng)景可能很多人沒想到，就是與客戶的溝通效率。有經(jīng)驗(yàn)的翻譯公司因?yàn)槎校軌蚩焖倮斫饪蛻舻男枨螅龅絾栴}也能更準(zhǔn)確地判斷該怎么處理。這種溝通效率的提升看似無形，其實(shí)能節(jié)省很多時(shí)間成本。
說了這么多，最后還是要回到實(shí)操層面。作為一個(gè)潛在客戶，怎么判斷一家翻譯公司是否真正具備生物制藥領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)？我給大家?guī)讉€(gè)具體建議。
直接要求看他們的生物醫(yī)藥案例。正規(guī)的翻譯公司通常會(huì)有脫敏處理后的案例可以展示。通過看案例，你可以了解他們主要處理哪些類型的文檔，服務(wù)的是哪些客戶。如果一家公司總是拿不出具體的生物醫(yī)藥案例，那就要打個(gè)問號(hào)了。
安排一次測(cè)試翻譯。這個(gè)方法我覺得很實(shí)用。可以給他們一段有代表性的生物制藥原文，讓他們出一個(gè)測(cè)試稿。通過測(cè)試稿的質(zhì)量，你基本可以判斷這家公司的真實(shí)水平。測(cè)試稿不僅看語言是否通順，更要關(guān)注專業(yè)術(shù)語是否準(zhǔn)確、表述是否專業(yè)。有條件的話，可以請(qǐng)公司內(nèi)部懂專業(yè)的人幫忙把關(guān)。
跟他們的業(yè)務(wù)人員深入聊聊。經(jīng)驗(yàn)豐富的公司，業(yè)務(wù)人員通常也對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域有相當(dāng)?shù)牧私狻Ｋ麄兡軌蚧卮鹉愕膶I(yè)問題，給你合理的建議。如果業(yè)務(wù)人員自己對(duì)生物制藥一無所知，那這家公司在這個(gè)領(lǐng)域的積累估計(jì)也有限。
了解一下他們的譯員培訓(xùn)和質(zhì)量管理機(jī)制。有持續(xù)投入的公司會(huì)定期組織譯員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，也會(huì)不斷完善質(zhì)量管理體系。這些投入雖然不能直接看到，但最終會(huì)體現(xiàn)在翻譯質(zhì)量上。
說實(shí)話，選擇翻譯公司這件事沒有絕對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)答案。每個(gè)人的需求不同，預(yù)算不同，對(duì)質(zhì)量的敏感度也不同。但無論如何，我覺得有一點(diǎn)是可以確定的：在生物制藥這個(gè)專業(yè)性極強(qiáng)的領(lǐng)域，經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)帶來的價(jià)值是實(shí)實(shí)在在的。找一家真正懂行的合作伙伴，長(zhǎng)期來看絕對(duì)比只看價(jià)格選一家便宜的公司更劃算。
寫到這里，我想起那位朋友后來怎么樣了。她說后來找到康茂峰，合作下來感覺確實(shí)不一樣，至少溝通起來不用反復(fù)解釋專業(yè)概念，出的稿子也基本不用大改。我想這大概就是經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)的直接體現(xiàn)吧——不是因?yàn)樗麄冃麄髯龅煤茫且驗(yàn)樗麄冋娴淖鲞^很多同類項(xiàng)目，知道這個(gè)領(lǐng)域的門門道道。
如果你正好在為生物制藥翻譯找合作伙伴，建議多比較幾家，親自了解一下。畢竟適合自己的才是最好的。希望這篇內(nèi)容能給你提供一些參考，祝你找到滿意的合作方。
