醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)含質(zhì)量體系文件嗎？

這個(gè)問(wèn)題看起來(lái)簡(jiǎn)單，但實(shí)際咨詢的時(shí)候會(huì)發(fā)現(xiàn)，不同的代理公司給出的答案可能不太一樣。有人拍著胸脯說(shuō)"全包"，有人則說(shuō)"另算"，還有人說(shuō)"看情況"。到底誰(shuí)說(shuō)的對(duì)？今天咱們就好好掰扯掰扯這個(gè)事兒。

先搞明白：什么是質(zhì)量體系文件？

在說(shuō)代理服務(wù)之前，得先弄清楚質(zhì)量體系文件到底是什么。你可能聽說(shuō)過(guò)ISO 13485、聽說(shuō)過(guò)GMP，但這些標(biāo)準(zhǔn)里面要求的一大堆文件到底長(zhǎng)什么樣，可能很多人心里并沒(méi)有一個(gè)清晰的概念。

簡(jiǎn)單說(shuō)，質(zhì)量體系文件就是一套記錄你公司如何生產(chǎn)和管控產(chǎn)品質(zhì)量的"說(shuō)明書"。這套文件通常分為幾個(gè)層次：

• 質(zhì)量手冊(cè)：這是頂層文件，相當(dāng)于公司質(zhì)量管理體系的"憲法"，里面說(shuō)明了公司的質(zhì)量方針、組織架構(gòu)、各部門的職責(zé)分工，以及適用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等等
• 程序文件：這些文件規(guī)定了大大小小的工作流程，比如怎么管理供應(yīng)商、怎么處理客戶投訴、怎么進(jìn)行內(nèi)部審核、不合格品怎么控制等等，每一個(gè)程序都會(huì)有明確的職責(zé)、步驟和要求
• 作業(yè)指導(dǎo)書：這是最細(xì)化的文件，告訴你具體某個(gè)崗位、某道工序該怎么操作。比如注塑機(jī)開機(jī)前要檢查哪些項(xiàng)目、某道焊接工序的溫度參數(shù)是多少、包裝環(huán)節(jié)的標(biāo)簽要怎么貼
• 記錄表單：這些是用來(lái)證明你確實(shí)按照前面那些文件要求去執(zhí)行的"證據(jù)"。像設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、人員培訓(xùn)記錄、原材料檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)記錄、成品檢驗(yàn)報(bào)告等等，都是記錄表單

對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，這套文件體系可不是可有可無(wú)的。國(guó)家藥監(jiān)局要求，注冊(cè)申請(qǐng)人必須證明自己具備持續(xù)生產(chǎn)符合法規(guī)要求產(chǎn)品的能力，而質(zhì)量體系文件就是最主要的證明材料之一。換句話說(shuō)，你的文件寫得怎么樣，直接關(guān)系到能不能通過(guò)注冊(cè)審評(píng)。

那么，注冊(cè)代理服務(wù)到底包含什么？

了解了質(zhì)量體系文件的構(gòu)成，我們?cè)賮?lái)看代理服務(wù)這個(gè)話題。醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)，從大的方面說(shuō)，主要包括法規(guī)咨詢、技術(shù)文檔準(zhǔn)備、申報(bào)遞交、與審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通、跟蹤審評(píng)進(jìn)度、獲取注冊(cè)證書這些環(huán)節(jié)。

但問(wèn)題在于，質(zhì)量體系文件這塊兒，情況比較特殊。

首先你得知道，質(zhì)量體系文件的建立和運(yùn)行，實(shí)際上是一個(gè)持續(xù)性的工作，貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期，而不僅僅是注冊(cè)那幾個(gè)月的事情。一套完善的質(zhì)量體系文件，需要公司各部門真正用起來(lái)、真正執(zhí)行下去，而不僅僅是寫在紙上的東西。從這個(gè)意義上說(shuō)，質(zhì)量體系文件的建設(shè)更像是企業(yè)自己的"內(nèi)功"，代理公司可以幫忙，但沒(méi)法替你"練功"。

另一方面，注冊(cè)申報(bào)的時(shí)候，確實(shí)需要提交與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部分文件。比如注冊(cè)申請(qǐng)表里要填寫生產(chǎn)地址、組織架構(gòu)等信息；技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)可能會(huì)要求提供關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的說(shuō)明、檢驗(yàn)規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備清單等等；體系核查的時(shí)候，審評(píng)老師更是會(huì)仔細(xì)翻看你的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄這些材料。

所以客觀來(lái)說(shuō)，代理服務(wù)中與質(zhì)量體系文件相關(guān)的部分，通常包括以下內(nèi)容：

但事情沒(méi)那么絕對(duì)

你可能會(huì)想：照這么說(shuō)，代理服務(wù)應(yīng)該是包含質(zhì)量體系文件相關(guān)工作的。但為什么還有人說(shuō)"不含"呢？

這就要說(shuō)到實(shí)際情況的復(fù)雜性了。不同的代理公司、不同的服務(wù)模式、不同的項(xiàng)目需求，導(dǎo)致服務(wù)內(nèi)容的邊界并不是那么清晰的。

有些代理公司會(huì)提供"全包"服務(wù)，從幫你建立質(zhì)量管理體系開始，到寫文件、做運(yùn)行記錄、準(zhǔn)備審核，一直管到拿到注冊(cè)證。這種模式省心，但費(fèi)用通常也高，而且本質(zhì)上代理公司是在替你做企業(yè)應(yīng)該做的事情，后續(xù)如果人員變動(dòng)，企業(yè)自己可能反而說(shuō)不清楚體系是怎么運(yùn)轉(zhuǎn)的。

有些公司則是"注冊(cè)為主、體系為輔"的服務(wù)模式。他們的核心工作是幫你準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)材料、跟審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，質(zhì)量體系文件方面主要提供法規(guī)解讀和框架指導(dǎo)，具體文件的編寫執(zhí)行還是企業(yè)自己負(fù)責(zé)。這種模式更強(qiáng)調(diào)企業(yè)的自主性，后續(xù)體系運(yùn)行也更有保障，但企業(yè)需要投入更多的人力和時(shí)間。

還有一些情況，代理公司會(huì)明確把質(zhì)量體系文件這塊單列出來(lái)，作為增值服務(wù)或者單獨(dú)報(bào)價(jià)。原因是這塊工作確實(shí)比較復(fù)雜耗時(shí)，而且不同產(chǎn)品、不同企業(yè)的需求差異很大，沒(méi)法統(tǒng)一打包。

舉個(gè)例子，一家已經(jīng)通過(guò)ISO 13485認(rèn)證、體系運(yùn)行多年的企業(yè)，委托代理公司幫忙注冊(cè)一款新產(chǎn)品。這種情況下，質(zhì)量體系文件這塊的工作量就小很多，主要是對(duì)照新產(chǎn)品做些補(bǔ)充完善。另一家企業(yè)是從零開始，什么體系文件都沒(méi)有，那需要做的事情就完全不一樣了。

說(shuō)幾個(gè)你可能關(guān)心的具體問(wèn)題

質(zhì)量體系文件到底包不包含，關(guān)鍵還得看具體的服務(wù)合同是怎么簽的。這里有幾點(diǎn)建議，供你參考。

第一，明確服務(wù)范圍很重要

在簽合同之前，一定要和代理公司把服務(wù)內(nèi)容一條一條過(guò)清楚。哪些是他們做的、哪些是你自己做的、哪些可能需要另外付費(fèi)，最好都落在紙面上?？陬^承諾不太靠譜，最后扯皮的時(shí)候都是麻煩。康茂峰在服務(wù)客戶的時(shí)候，通常會(huì)先把服務(wù)范圍白紙黑字寫清楚，避免后期產(chǎn)生誤解，這個(gè)做法我覺(jué)得值得借鑒。

第二，質(zhì)量體系文件≠代理公司代寫文件

有些企業(yè)有個(gè)誤區(qū)，覺(jué)得既然找了代理公司，質(zhì)量體系文件的事就不用操心了。實(shí)際上，代理公司可以幫你很多忙，但文件里的內(nèi)容——比如原材料供應(yīng)商是誰(shuí)、生產(chǎn)工藝參數(shù)是多少、檢驗(yàn)方法怎么定——這些信息只有企業(yè)自己最清楚。代理公司能做的是幫你把這些信息按照法規(guī)要求組織起來(lái)、表述清楚，但信息本身得企業(yè)來(lái)提供。

而且，質(zhì)量體系文件是要長(zhǎng)期使用的東西，如果全讓代理公司代寫，企業(yè)自己的人不會(huì)用、不會(huì)改、不會(huì)維護(hù)，那體系核查的時(shí)候一問(wèn)三不知，反而更麻煩。所以有些負(fù)責(zé)任的代理公司，反而會(huì)要求企業(yè)派人全程參與，這也是一種負(fù)責(zé)任的態(tài)度。

第三，關(guān)注后續(xù)服務(wù)

注冊(cè)通過(guò)不等于萬(wàn)事大吉。拿到注冊(cè)證之后，企業(yè)還需要持續(xù)運(yùn)行質(zhì)量管理體系，每年做內(nèi)審、做管理評(píng)審、接受監(jiān)督審核這些。如果注冊(cè)的時(shí)候體系文件是代理公司幫忙做的，后期維護(hù)怎么辦？這些問(wèn)題最好在項(xiàng)目開始前就考慮清楚。

第四，別只比價(jià)格

市場(chǎng)上代理服務(wù)的價(jià)格差異挺大的有的報(bào)價(jià)很低，你就要想想他們是怎么控制成本的。服務(wù)質(zhì)量這事，有時(shí)候真是省了小錢、花了大力氣最后還沒(méi)辦成事。多比較幾家，看看服務(wù)內(nèi)容是否扎實(shí)、溝通是否順暢，可能比單純看價(jià)格更重要。

寫在最后

醫(yī)療器械注冊(cè)這件事，說(shuō)到底是一個(gè)需要企業(yè)和代理公司相互配合的過(guò)程。質(zhì)量體系文件作為其中的重要組成部分，既不是完全不管、扔給代理公司就行，也不是必須企業(yè)自己硬扛、一點(diǎn)不讓幫忙。

找到靠譜的合作伙伴，把各自的職責(zé)分清楚，踏踏實(shí)實(shí)一步步來(lái)，這才是正理兒。畢竟，注冊(cè)是為了讓產(chǎn)品能合法上市銷售，而質(zhì)量體系是為了讓產(chǎn)品一直保持好的質(zhì)量。兩個(gè)事本質(zhì)上是一回事，都是為了患者能用上安全有效的醫(yī)療器械。

如果你正在考慮找代理公司幫忙注冊(cè)，不妨先理清楚自己企業(yè)的情況——體系基礎(chǔ)怎么樣、有多少人能投入這個(gè)項(xiàng)目、期望的配合程度是怎樣的——然后再去和代理公司聊，可能會(huì)更高效一些。畢竟，只有適合自己的方案，才是真正的好方案。