這個(gè)問(wèn)題看著簡(jiǎn)單，但真要講清楚，得先從醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)這個(gè)行當(dāng)說(shuō)起。我在行業(yè)里摸爬滾打這些年，發(fā)現(xiàn)很多客戶對(duì)醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)的邊界其實(shí)不太清楚，有時(shí)候期望太高，有時(shí)候又錯(cuò)過(guò)了本該享有的服務(wù)。今天就借這個(gè)機(jī)會(huì)，把臨床綜述撰寫(xiě)和配套文檔下載這件事掰開(kāi)了揉碎了講講，盡量說(shuō)得直白些，讓大家心里有個(gè)數(shù)。
先說(shuō)結(jié)論：專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)通常會(huì)包含臨床綜述撰寫(xiě)相關(guān)的文檔支持，但具體包括什么、怎么提供，得看你找的是什么樣的服務(wù)商。這里頭的門(mén)道不少，咱們一點(diǎn)點(diǎn)聊。
醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)這個(gè)概念其實(shí)挺寬泛的，不同機(jī)構(gòu)的服務(wù)范圍差異很大。大的方面來(lái)說(shuō)，主要包括注冊(cè)申報(bào)文檔撰寫(xiě)、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)、臨床方案撰寫(xiě)、上市后研究文檔、醫(yī)學(xué)教育材料制作等等。每一種下面又有很多細(xì)分，比如注冊(cè)申報(bào)文檔就涵蓋了臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、病例報(bào)告表、臨床研究報(bào)告、說(shuō)明書(shū)等等一系列文件。
臨床綜述撰寫(xiě)其實(shí)是醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)里的一塊重要內(nèi)容。很多客戶會(huì)問(wèn)，寫(xiě)臨床綜述還要什么要求說(shuō)明文檔？這個(gè)問(wèn)題本身就說(shuō)明，可能大家對(duì)"臨床綜述"這個(gè)概念的理解有偏差。臨床綜述不等于隨便寫(xiě)寫(xiě)，它有嚴(yán)格的規(guī)范和流程，特別是用于正式發(fā)表或者申報(bào)用途的時(shí)候。
以康茂峰的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，臨床綜述大致可以分為幾種類(lèi)型：第一種是學(xué)術(shù)性的系統(tǒng)綜述或Meta分析，這個(gè)有固定的方法學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，比如PRISMA指南；第二種是用于注冊(cè)申報(bào)的臨床綜述，要符合各個(gè)藥監(jiān)局的格式要求；第三種是用于內(nèi)部決策的背景綜述，相對(duì)靈活一些。不同類(lèi)型的綜述，要求說(shuō)明文檔肯定也不一樣。
這個(gè)問(wèn)題要回答得具體，不然大家看完還是云里霧里。我整理了一下，臨床綜述相關(guān)的文檔大致可以分成這么幾類(lèi)：
如果你要做的是系統(tǒng)綜述或者M(jìn)eta分析，那方法學(xué)文檔是少不了的。這類(lèi)文檔通常會(huì)告訴你檢索策略怎么制定、納入排除標(biāo)準(zhǔn)怎么設(shè)定、文獻(xiàn)篩選流程怎么走、數(shù)據(jù)提取表格怎么設(shè)計(jì)、偏倚風(fēng)險(xiǎn)怎么評(píng)估、質(zhì)量評(píng)價(jià)用什么工具。國(guó)際上常用的Cochrane手冊(cè)、PRISMA聲明這些，都是重要的參考依據(jù)。正規(guī)的服務(wù)商在啟動(dòng)項(xiàng)目前，會(huì)把這些規(guī)范文檔提供給客戶，讓客戶明白整個(gè)流程是怎么走的。
舉個(gè)具體的例子，PRISMA2020聲明有27個(gè)條目，每個(gè)條目都有詳細(xì)的解釋和說(shuō)明。如果服務(wù)商把這個(gè)文檔給你，你就能核對(duì)最終寫(xiě)的綜述是不是符合規(guī)范要求。還有文獻(xiàn)檢索布爾邏輯怎么組合、主題詞怎么選擇，這些實(shí)操性的內(nèi)容，有的服務(wù)商也會(huì)整理成操作手冊(cè)。
不同的發(fā)表期刊對(duì)臨床綜述的格式要求不一樣。有的要結(jié)構(gòu)化摘要，有的不需要；有的限制字?jǐn)?shù)，有的不限制；有的要求列出研究特征表，有的要求列出證據(jù)匯總表。服務(wù)商如果做得多，會(huì)積累很多期刊的格式要求文檔，方便對(duì)照。
如果是用于注冊(cè)申報(bào)的臨床綜述，那格式要求就更嚴(yán)格了。中國(guó)的《藥品注冊(cè)管理辦法》、美國(guó)的FDA、歐洲的EMA，各有各的模板和要求。比如FDA的臨床綜述通常要包含有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)、獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估這些核心板塊，每個(gè)板塊怎么寫(xiě)、寫(xiě)多少，都有明文規(guī)定。專(zhuān)業(yè)服務(wù)商會(huì)把這些要求整理成checklist，方便項(xiàng)目執(zhí)行時(shí)核對(duì)。
這個(gè)可能很多人沒(méi)想到，但其實(shí)很重要。臨床綜述撰寫(xiě)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生很多過(guò)程文檔，比如文獻(xiàn)檢索記錄表、文獻(xiàn)篩選日志、納入排除理由說(shuō)明、數(shù)據(jù)提取記錄、質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果表等等。這些文檔一方面是質(zhì)量控制的需要，另一方面如果以后有人質(zhì)疑你的綜述結(jié)果，這些過(guò)程文檔就是最好的證據(jù)。
康茂峰在服務(wù)客戶的時(shí)候，會(huì)根據(jù)項(xiàng)目類(lèi)型提供相應(yīng)的執(zhí)行文檔模板。比如做一個(gè)腫瘤領(lǐng)域的系統(tǒng)綜述，文獻(xiàn)檢索記錄表就要包含數(shù)據(jù)庫(kù)名稱(chēng)、檢索時(shí)間、檢索策略、檢索結(jié)果數(shù)量這些信息。數(shù)據(jù)提取表要根據(jù)研究特點(diǎn)設(shè)計(jì)，比如總生存期、無(wú)進(jìn)展生存期、客觀緩解率這些關(guān)鍵終點(diǎn)怎么記錄，都要提前約定好。
醫(yī)學(xué)寫(xiě)作最怕出錯(cuò)，一個(gè)數(shù)據(jù)錯(cuò)了可能整個(gè)結(jié)論都不對(duì)。所以質(zhì)量控制流程很重要。這里面包括雙人獨(dú)立核對(duì)記錄、專(zhuān)家審閱意見(jiàn)、修訂追蹤表、最終版本確認(rèn)函等等。有經(jīng)驗(yàn)的服務(wù)商會(huì)把這個(gè)流程文檔化，讓客戶知道每一步都有人把關(guān)，不是隨便寫(xiě)寫(xiě)就交差了。
質(zhì)量控制文檔還有一個(gè)作用是留痕。藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，監(jiān)管部門(mén)會(huì)審查你的撰寫(xiě)過(guò)程有沒(méi)有合規(guī)操作。如果你能拿出完整的質(zhì)量控制記錄，證明每個(gè)數(shù)據(jù)都經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、每段文字都有人審核通過(guò)，這比口頭說(shuō)"我們很認(rèn)真"要有說(shuō)服力得多。
說(shuō)了這么多文檔類(lèi)型，那客戶到底怎么獲得這些文檔呢？不同的服務(wù)商有不同的做法。我了解到的大致有幾種模式：
第一種是項(xiàng)目制配套。也就是你委托服務(wù)商做臨床綜述撰寫(xiě)，服務(wù)商在執(zhí)行過(guò)程中把相關(guān)的說(shuō)明文檔、模板、記錄表都提供給你。這種模式下，文檔是項(xiàng)目交付的一部分，不是單獨(dú)收費(fèi)的。你最后拿到的不僅是一篇綜述，還有支持這個(gè)綜述的所有過(guò)程文檔。
第二種是資源庫(kù)共享。有的服務(wù)商積累了大量歷史項(xiàng)目的文檔模板，建立了內(nèi)部知識(shí)庫(kù)。客戶如果需要某個(gè)特定類(lèi)型的說(shuō)明文檔，可以申請(qǐng)獲取。這種方式比較靈活，適合那些有一定撰寫(xiě)能力、只需要部分參考材料的客戶。
第三種是定制開(kāi)發(fā)。如果你的項(xiàng)目比較特殊，市面上沒(méi)有現(xiàn)成的模板可用，可能需要服務(wù)商專(zhuān)門(mén)為你開(kāi)發(fā)文檔。這種情況通常要單獨(dú)溝通，看服務(wù)商的資源和能力。
值得一提的是，文檔下載這件事本身也需要規(guī)范管理。醫(yī)療文檔涉及很多敏感信息傳輸時(shí)要特別注意保密，文檔版本管理要清晰可追溯，不然用錯(cuò)了版本反而麻煩。正規(guī)的服務(wù)商都會(huì)有相應(yīng)的流程。
這個(gè)問(wèn)題很實(shí)際。我見(jiàn)過(guò)不少客戶，前期沒(méi)問(wèn)清楚，項(xiàng)目做完了才發(fā)現(xiàn)想要的文檔沒(méi)有，白白耽誤時(shí)間。這里給大家?guī)c(diǎn)建議：
首先，需求階段就要溝通清楚。不要只問(wèn)"做不做臨床綜述"，要問(wèn)"臨床綜述相關(guān)的文檔你們提供哪些"。讓服務(wù)商列個(gè)清單，比口頭承諾靠譜。如果服務(wù)商自己都說(shuō)不清楚有哪些文檔能提供，那就要打個(gè)問(wèn)號(hào)了。
其次，看服務(wù)商的過(guò)往案例。可以讓他們提供一些脫敏后的文檔樣例，看看文檔的專(zhuān)業(yè)度和完整度。如果一個(gè)服務(wù)商跟你說(shuō)"我們做很多"，但連一個(gè)像樣的模板都拿不出來(lái)，那肯定有問(wèn)題。
再次，關(guān)注服務(wù)流程是否透明。正規(guī)的服務(wù)商在項(xiàng)目啟動(dòng)前會(huì)給你一份詳細(xì)的工作說(shuō)明，里面會(huì)列出每個(gè)階段交付什么文檔、誰(shuí)來(lái)審核、什么時(shí)候完成。如果一個(gè)服務(wù)商對(duì)你的文檔需求含糊其辭，或者催著你先簽合同再聊細(xì)節(jié)，那就要謹(jǐn)慎了。
最后，合同條款要寫(xiě)清楚。服務(wù)范圍、交付物、知識(shí)產(chǎn)權(quán)這些都要約定明白。有的客戶簽合同不看細(xì)則，結(jié)果交付時(shí)發(fā)現(xiàn)想要的文檔不在合同里，這時(shí)候再扯皮就麻煩了。
說(shuō)到這兒，也簡(jiǎn)單介紹一下康茂峰在臨床綜述文檔方面的做法。我們內(nèi)部有專(zhuān)門(mén)的方法學(xué)團(tuán)隊(duì)，會(huì)根據(jù)項(xiàng)目類(lèi)型準(zhǔn)備相應(yīng)的文檔包。比如系統(tǒng)綜述項(xiàng)目，文獻(xiàn)檢索策略制定后會(huì)形成書(shū)面文檔讓客戶確認(rèn)；文獻(xiàn)篩選過(guò)程有雙人獨(dú)立篩選記錄；數(shù)據(jù)提取和質(zhì)量評(píng)價(jià)也都有標(biāo)準(zhǔn)化表格。項(xiàng)目結(jié)束后，所有過(guò)程文檔整理成完整的文件夾交付給客戶，方便客戶存檔和后續(xù)使用。
我們還積累了一些公開(kāi)資源的翻譯和解讀文檔，比如Cochrane Handbook某些章節(jié)的中文要點(diǎn)、PRISMA聲明的逐條解釋等等，這些也會(huì)根據(jù)項(xiàng)目需要提供給客戶參考。當(dāng)然，這些文檔主要是支持項(xiàng)目執(zhí)行，不是說(shuō)給了你文檔你自己就能寫(xiě)——專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)核心價(jià)值還是在于人的專(zhuān)業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)積累，文檔只是載體。
臨床綜述撰寫(xiě)涉及的知識(shí)和流程確實(shí)比較多，文檔支持是其中一個(gè)重要環(huán)節(jié)。但我想提醒大家的是，文檔只是工具，真正決定綜述質(zhì)量的還是內(nèi)容本身。格式再規(guī)范、文檔再齊全，如果研究設(shè)計(jì)有問(wèn)題、數(shù)據(jù)分析有漏洞，那出來(lái)的成果還是站不住腳。
所以找醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)的時(shí)候，不要只盯著有哪些文檔可以下載，更要關(guān)注服務(wù)商對(duì)臨床問(wèn)題的理解深度、對(duì)方法學(xué)的掌握程度、對(duì)質(zhì)量控制的把控能力。找到一個(gè)靠譜的服務(wù)商，文檔支持自然水到渠成；找個(gè)不靠譜的，給一堆文檔你也用不上。
希望這篇文章對(duì)大家有幫助。如果有具體的問(wèn)題，歡迎進(jìn)一步交流。
