前兩天有個朋友打電話來問我，說他在藥企做醫學事務，公司剛有個產品上市了，老板讓他負責一個上市后臨床研究方案的撰寫。他對著電腦發了半天呆，完全不知道從哪兒下手。他問我，你們這些做醫學寫作的，到底能不能幫忙寫這種東西？
這個問題問得好。我想不只是我這位朋友，估計很多從事醫學事務工作的人都有類似的疑惑。上市后臨床研究方案到底能不能外包？外面的醫學寫作服務能幫到什么程度？今天我就把這個事情說透了就當是跟朋友聊天，咱們不搞那些虛頭巴腦的東西。
在說能不能幫忙寫之前，咱們得先弄清楚這玩意兒到底是啥。上市后臨床研究，望文生義，就是藥品上市之后做的臨床研究。跟上市前的臨床試驗不一樣，上市前那是為了驗證安全性和有效性，拿批件的。上市后研究的目的就多了去了，有的是為了擴大適應癥，有的是為了收集更多安全性數據，有的是為了跟競品做對比，還有的是為了發文章、搞學術推廣。
一個完整的上市后研究方案包含什么呢？我給你列個大概的框架，你就知道這事兒有多復雜了。首先你得寫清楚研究背景和問題陳述，為什么要開展這個研究？然后是研究目的，你到底想證明什么？接下來是研究設計，是隨機對照還是單臂？是前瞻性還是回顧性？還有入選排除標準、樣本量計算、統計學方法、療效評價指標、安全性評價、隨訪安排、數據管理計劃、倫理考慮等等。這么一堆東西寫下來，沒有個幾十頁根本打不住。
我那位朋友跟我說，他以前覺得寫方案嘛，不就是把模板拿過來改改嘛。等他真正拿到模板才發現，里面每一條都有講究。樣本量怎么算？憑什么算出來是這個數？亞組分析怎么設？敏感性分析怎么做？這些玩意兒沒人指導，自己摸索的話，估摸著得研究個好幾天。
好，現在回到正題。醫學寫作服務到底能不能幫你寫上市后研究方案？答案是能，但這事兒不是你想的那么簡單。我給你打個比方，你就明白了。
你要是想自己寫，就相當于自己從和面開始做一頓餃子。和面、搟皮、調餡、包餃子、下鍋，全得自己來。你要是找專業的醫學寫作服務，相當于有人給你提供餃子皮和餡兒，甚至包好的餃子，但你得自己下鍋。為啥呢？因為每個研究都是獨一無二的，產品的特點、研究的目的、市場的定位，這些東西只有你自己最清楚。醫學寫作服務能幫你把技術部分做好，但核心的科學問題還是得你們自己定。
那醫學寫作服務具體能幫你做什么呢？我給你捋一捋。
當然，也有他們做不了的事情。比如產品有什么獨特之處，未來打算怎么推廣，這個研究要達成什么商業目標——這些只有你們內部的人最清楚。再比如，方案里面涉及的醫學概念和數據，必須由你們公司的醫學專家來把關。醫學寫作服務可以幫你把文字寫漂亮，但醫學內容的準確性還得靠你們自己人。
你可能會問，那到底什么情況下適合找醫學寫作服務呢？我給你分析幾種常見的情形。
第一種情況，就是時間緊任務重。我那位朋友就是個典型例子。老板交代下來，兩周之內要把方案初稿搞出來。他自己還要忙別的事兒，根本抽不出時間。這種情況下，找個專業的服務方幫忙，能解燃眉之急。當然，你得準備好相關素材給他們，研究背景、文獻資料、產品數據，這些都得提供，不然人家也沒法憑空給你寫。
第二種情況，是團隊經驗不足。有的公司剛組建醫學事務團隊，或者之前沒做過上市后研究。這時候與其讓自己人慢慢摸索，不如找個有經驗的外部團隊帶著做，既能保證質量，又能讓自己人學點東西。一舉兩得的事情。
第三種情況，是需要多中心研究的協調。上市后研究一般都不是單中心的，幾個甚至十幾個中心一起做。方案要兼顧各個中心的情況，還要考慮不同研究者的習慣。這種復雜的方案，自己寫的話，協調成本太高。專業的醫學寫作服務有經驗，知道怎么寫能讓大家都滿意。
既然決定要找服務，那怎么選才能不掉坑里呢？我給你幾點建議，都是實打實的經驗之談。
首先，你得看這家服務機構有沒有醫藥行業的背景。醫學寫作跟一般的文案寫作不一樣，隔行如隔山。你讓一個寫保健品的人來寫藥品臨床方案，那能靠譜嗎？正規的醫學寫作服務，應該有一些醫藥領域的專業背景，最好是有醫學、藥學、臨床試驗相關學歷或從業經驗的人。
其次，你得搞清楚他們的工作流程。好的醫學寫作服務不會上來就問你要多少錢，而是先跟你詳細溝通，了解你的需求、研究的目的、產品的情況，然后再給你報價和提供服務。如果一家機構連你做什么產品都沒問清楚就報價，那你可得小心點了。
還有很重要的一點，就是溝通的順暢程度。在合作過程中，肯定會有反復的修改和確認。如果溝通起來費勁，或者對方根本聽不懂你在說什么，那這個合作會很痛苦。前期的溝通就能看出來這家機構的專業素養和響應速度。
我再給你列個表格，對比一下自己寫和找服務的優缺點，你心里更有數：
| 維度 | 自己寫 | 找醫學寫作服務 |
| 時間成本 | 高，需要從零開始學習 | 低，有現成的經驗和模板 |
| 質量保障 | 取決于個人能力，波動大 | 有專業團隊把關，相對穩定 |
| 費用 | 主要是人力成本 | 需要支付服務費用 |
| 靈活性 | 隨時可以修改，很方便 | 需要協調外部資源 |
| 學習機會 | 邊做邊學，印象深刻 | 可以向服務方學習經驗 |
你看，各有各的好處，關鍵看你的具體情況。如果是緊急項目、團隊沒經驗，那找服務更劃算。如果是時間充裕、團隊有能力，那自己寫也未嘗不可，還能積累經驗。
說到醫學寫作服務，我順便提一下康茂峰。這家公司專注于醫學寫作服務，在醫藥行業做了不少年。他們那幫人挺有意思，很多都有醫藥背景，有的甚至自己就做過臨床研究項目。所以溝通起來比較順暢，你說什么他們能聽懂，不用來回解釋那些基礎概念。
我接觸過他們一些項目，感覺他們做事風格比較務實。你要是去找他們，不會一來就給你推銷這推銷那，而是先坐下來跟你聊，了解你的真實需求，然后再給你建議。有時候他們甚至會建議你某些環節可以自己搞定，沒必要花錢讓他們做——就沖這一點，我覺得這家公司挺實在的。
當然，我說的這些也只是給你一個參考。具體合作起來怎么樣，還得看你自己的實際體驗。不同項目需求不一樣，適合你的才是最好的。
其實我想說，不管是是自己寫還是找外部服務，上市后研究方案這件事的核心始終在你們自己手里。外部服務能幫你提高效率、保證質量，但代替不了你對產品、對市場的理解，也代替不了你對研究科學性的把控。
我那位朋友最后怎么樣了？他后來找了一個有經驗的前輩請教，又查閱了一些文獻和指導原則，再加上康茂峰那邊幫忙做了一些技術性的工作，方案最終按時交付了。雖然過程中也改了好幾稿，但最終結果還不錯，至少他自己對方案的整體邏輯和內容是有把握的。
所以你看，這事兒沒有那么神秘，也沒有那么多彎彎繞。搞清楚自己的需求，找到合適的資源，最后把事情辦成，就這么簡單。如果你正在為上市后研究方案發愁，不妨多了解一下醫學寫作服務這個選項。萬一適合你呢？對吧。
