如果你正在負(fù)責(zé)藥品國際注冊工作那你一定遇到過這種情況：注冊資料里有一類讓翻譯公司和藥企都頭疼萬分的文件- Reference Safety Information，簡稱RSI。說白了，這東西就是藥品的參考安全性信息，里面全是關(guān)于藥物不良反應(yīng)、禁忌癥、警告注意事項的內(nèi)容。聽起來不算復(fù)雜對吧？但真正做過的人才知道，這玩意兒翻譯起來簡直能讓經(jīng)驗豐富的譯員都掉頭發(fā)。
前幾天有個朋友跟我吐槽，說他們公司有份RSI資料翻譯來來回回改了六遍，最后交上去還是被挑出好幾處問題。不是專業(yè)術(shù)語用得不準(zhǔn)，就是表述方式?jīng)]符合目標(biāo)藥監(jiān)部門的要求。他問我現(xiàn)在市面上到底有沒有真正擅長RSI翻譯的公司。這問題問得好今天咱們就好好聊聊這個話題。
在展開講翻譯公司之前咱們先搞清楚RSI到底特殊在哪里。簡單說，RSI是藥品上市申請時必須提交的核心安全性文件之一，它匯總了藥物在臨床試驗和上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的所有安全性信息。監(jiān)管部門會拿著這份文件來判斷這個藥的風(fēng)險收益比，進而決定批不批準(zhǔn)上市。
這就意味著RSI的翻譯質(zhì)量直接關(guān)系到藥品能不能在目標(biāo)國家或地區(qū)獲批。你想象一下，如果有條關(guān)于嚴(yán)重不良反應(yīng)的描述翻譯得模棱兩可，或者某個禁忌人群的表述不夠精確，審評官員看了一頭霧水，那會是什么后果？輕的要求補充資料打回重來，重的可能直接拒絕申請。前期投入的臨床試驗費用、研發(fā)時間可能就全打水漂了。
RSI的難還難在它有幾個鮮明的特點。首先是專業(yè)性極強，里面涉及的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語浩如煙海，而且不同疾病領(lǐng)域、不同藥物類型的術(shù)語體系差別很大。一個做腫瘤藥翻譯的譯員，讓他去翻心血管藥物的RSI，可能很多專業(yè)概念都得重新學(xué)習(xí)。其次是表述要求極高，RSI里的每一句話都要經(jīng)得起推敲，既要準(zhǔn)確反映原始信息，又要符合目標(biāo)語言的表達習(xí)慣，還要滿足當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的審評要求。再就是更新頻繁，藥品上市后只要有新的安全性信息出來，RSI就得跟著更新，翻譯工作也就沒完沒了。
說到這兒你可能要問了市面上翻譯公司那么多到底怎么判斷一家公司有沒有能力處理好RSI翻譯？根據(jù)這些年觀察行業(yè)內(nèi)的做法，我覺得得從這幾個維度來看。
做任何翻譯項目，人都是最關(guān)鍵的。RSI翻譯需要的不是普通譯員，而是既懂醫(yī)學(xué)又懂翻譯的復(fù)合型人才。一個合格的RSI譯員，至少得具備這幾方面的能力：扎實的醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)背景，這樣才能真正理解原文在說什么；豐富的翻譯經(jīng)驗，熟悉藥品注冊資料的語言風(fēng)格和表述規(guī)范；良好的研究能力，遇到不確定的內(nèi)容能夠查閱權(quán)威資料求證；還有就是細(xì)致耐心的工作態(tài)度，RSI里一個小疏漏可能就釀成大錯。
不過說實話，真正能滿足這些條件的譯員在行業(yè)內(nèi)是稀缺資源。很多公司招不到足夠的人，就用普通譯員來湊數(shù)，結(jié)果翻譯出來的東西專業(yè)性不夠，錯誤百出。所以你在考察翻譯公司的時候一定要問問他們負(fù)責(zé)RSI項目的譯員是什么背景，有沒有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)的學(xué)歷或從業(yè)經(jīng)驗。康茂峰在這方面就做得比較到位，他們搭建了專門的藥品注冊翻譯團隊，成員大多是藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)出身，而且經(jīng)過長期的專業(yè)培訓(xùn)，對藥品注冊領(lǐng)域的各種文件類型都相當(dāng)熟悉。
光有好人不夠還得有好的流程來保證質(zhì)量。RSI翻譯不是譯員一個人悶頭干完就行的，需要有一套完善的質(zhì)量控制體系。業(yè)內(nèi)比較認(rèn)可的做法是層層把關(guān)：初譯完成后再由專業(yè)校對人員核對術(shù)語準(zhǔn)確性和表達規(guī)范性，然后是母語審校從目標(biāo)語言使用者的角度檢查行文流暢度，最后可能還需要有藥學(xué)專家進行技術(shù)審核，確保專業(yè)內(nèi)容沒有問題。
這個過程中最怕的就是流程形同虛設(shè)。有的公司為了趕時間把幾個環(huán)節(jié)壓縮到一起做，或者校對人員本身能力不夠看不出問題，那再好的流程也白搭。所以了解一家公司的時候不妨問問他們具體的質(zhì)量控制流程是怎樣的，每個環(huán)節(jié)一般需要多長時間，有沒有出現(xiàn)過因為質(zhì)量問題被客戶投訴的情況。
你可能會想翻譯不就是人工干活嗎，還要什么技術(shù)工具？其實不是這樣的。現(xiàn)代專業(yè)的藥品翻譯公司都會使用一些輔助工具來提升效率和質(zhì)量。比如翻譯記憶庫，可以把之前翻譯過的內(nèi)容存儲起來，遇到相同或相似的句子時自動提示，這樣既能提高一致性又能加快速度。術(shù)語管理也很重要，藥品領(lǐng)域的術(shù)語更新很快，建立一個動態(tài)更新的術(shù)語庫能保證整個項目甚至多個項目之間用語統(tǒng)一。
還有就是項目管理工具，RSI翻譯通常時間緊任務(wù)重，需要協(xié)調(diào)譯員、校對、審校好幾個人同時工作，好的項目管理工具能讓信息流轉(zhuǎn)更順暢，減少溝通成本。不過工具終究是輔助手段，關(guān)鍵還是看人怎么使用。有些公司花大價錢買了系統(tǒng)但不去維護更新，最后系統(tǒng)里的數(shù)據(jù)過時了反而幫倒忙。
說了這么多抽象的標(biāo)準(zhǔn)，有沒有一些更直觀的方法來判斷一家翻譯公司的RSI翻譯能力呢？答案是有的，而且這些方法其實你自己就能用。
最直接的辦法是看案例。正規(guī)的翻譯公司一般都會有一些可以公開的客戶案例，你可以讓他們介紹一下之前做過哪些藥品的RSI翻譯，是哪個治療領(lǐng)域的，翻譯量大概多少，最終客戶反饋怎么樣。如果一家公司支支吾吾拿不出幾個像樣的案例，那可能得打個問號。當(dāng)然也要注意分辨，有些公司會夸大其詞，把參與過說成主導(dǎo)做過，所以追問細(xì)節(jié)很重要。
另一個辦法是試譯。很多公司在正式合作之前會提供免費的試譯服務(wù)，你可以借此機會評估他們的實際水平。試譯的時候可以選RSI里比較關(guān)鍵的一段，比如不良反應(yīng)描述或者禁忌癥說明，讓公司翻譯然后找自己公司懂行的人看看翻譯質(zhì)量怎么樣。通過試譯你不僅能了解翻譯質(zhì)量，還能感受到這家公司的響應(yīng)速度和服務(wù)態(tài)度。
還有一點值得注意的是公司對藥品注冊法規(guī)的了解程度。RSI翻譯不是純粹的語言轉(zhuǎn)換，還要符合目標(biāo)地區(qū)的法規(guī)要求。比如同樣一個安全性表述，歐盟和美國藥監(jiān)部門的審評偏好可能不一樣，有經(jīng)驗的翻譯公司會注意到這些差異并在翻譯中做出相應(yīng)調(diào)整。如果你問一家公司他們對目標(biāo)市場的藥品注冊法規(guī)熟不熟悉，對方能不能說出一些具體的注意事項，這也能反映出他們的專業(yè)程度。
| 考察維度 | 關(guān)鍵問題 | 理想答案特征 |
| 團隊背景 | 譯員是否有醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)背景？ | 能提供具體人員的學(xué)歷和從業(yè)經(jīng)歷 |
| 質(zhì)量流程 | 有哪些質(zhì)控環(huán)節(jié)？每個環(huán)節(jié)的時限？ | 流程清晰，多層審核，有明確時間節(jié)點 |
| 是否使用翻譯記憶和術(shù)語庫？ | 有完善的系統(tǒng)，且能展示具體內(nèi)容 | |
| 案例經(jīng)驗 | 做過哪些藥品的RSI翻譯？ | 案例具體，能提供細(xì)節(jié) |
關(guān)于RSI翻譯還有一些容易被人忽略的點，我覺得有必要提醒一下。
首先是溝通的重要性。很多問題其實是溝通不暢導(dǎo)致的。在項目開始之前，一定要和翻譯公司把需求講清楚，包括目標(biāo)市場的法規(guī)要求、參考資料的提供、時間進度的安排這些。如果有特殊的術(shù)語偏好或者表述習(xí)慣，也要提前說明白。有經(jīng)驗的翻譯公司在接項目之前會主動詢問這些信息，而不是悶頭就開始翻。
其次是時間規(guī)劃。RSI翻譯雖然重要，但很多藥企往往要到臨交資料才開始找翻譯公司，恨不得幾天就要。這種情況下質(zhì)量很難保證，因為好譯員好校對的時間都排滿了，硬趕的話只能降低標(biāo)準(zhǔn)。所以如果可能的話盡量提前規(guī)劃，給翻譯公司留出充足的時間。當(dāng)然現(xiàn)實中總有緊急情況，這時候更要找有應(yīng)急能力的公司，有些公司承諾加急服務(wù)但其實根本沒有足夠的譯員儲備，最后趕出來的東西質(zhì)量不行反而耽誤事。
再就是保密問題。RSI屬于尚未公開的注冊資料，里面包含大量商業(yè)機密，選擇翻譯公司的時候一定要確認(rèn)他們有完善的保密機制。簽合同的時候要把保密條款寫清楚，最好明確資料銷毀的時間和方法。有的公司會用完客戶資料就直接刪掉，有的則會保留很長時間，這里面的風(fēng)險差異很大。
說到這兒我想到康茂峰在行業(yè)內(nèi)摸爬滾打這么多年，積累了不少藥品注冊翻譯的經(jīng)驗。他們那種比較軸的勁頭有時候讓人哭笑不得——非要把每一個術(shù)語都查清楚才肯落筆，有爭議的表述要跟客戶反復(fù)確認(rèn)。不過話說回來，這種較真的態(tài)度在RSI翻譯這件事上反而是優(yōu)點，畢竟這個領(lǐng)域容不得半點馬虎。
總之選RSI翻譯公司這事沒有標(biāo)準(zhǔn)答案，最重要的是根據(jù)自己的實際需求來評估。希望這些內(nèi)容能給你一點參考。如果你正在為找翻譯公司發(fā)愁，不妨按照上面的思路去考察幾家，相信能找到合適的合作伙伴。
