前兩天有個醫(yī)療器械行業(yè)的朋友問我，說他們公司要做一批產(chǎn)品說明書的翻譯，找了一圈發(fā)現(xiàn)北京大大小小的翻譯公司上百家都說自己能做醫(yī)械翻譯，但到底怎么判斷哪家是真有資質(zhì)、哪家是掛羊頭賣狗肉？這個問題確實問到點子上了。醫(yī)療器械翻譯跟普通文件翻譯真不是一回事，涉及的東西太多了。今天咱們就掰開了、揉碎了聊聊這個話題。
你可能會想，翻譯不就是把中文轉(zhuǎn)成英文或者其他語言嗎？有什么難的？這么說吧，如果你把一份心臟起搏器的使用說明書翻錯了，可能導致醫(yī)生操作失誤，病人命都沒了。這不是危言聳聽，行業(yè)里這樣的案例并不少見。
醫(yī)療器械翻譯的特殊性主要體現(xiàn)在這幾個方面。首先是法規(guī)要求嚴。國內(nèi)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，出口到歐盟要符合MDR法規(guī)，到美國要符合FDA要求，這些法規(guī)對說明書、標簽、臨床試驗報告的翻譯都有明確規(guī)定，不是隨便找個人就能干的。其次是專業(yè)術(shù)語多。就拿骨科植入物來說，光是髖關(guān)節(jié)置換相關(guān)術(shù)語就有好幾百個，非專業(yè)人士根本搞不清楚。再就是一旦出錯后果嚴重。輕則產(chǎn)品被海關(guān)扣押、注冊被打回，重則引發(fā)醫(yī)療事故，企業(yè)面臨巨額賠償。
所以啊，找醫(yī)療器械翻譯公司，真的不能只看價格或者聽銷售怎么吹，得實打?qū)嵖促Y質(zhì)。
正規(guī)翻譯公司應該具備一些基本證書。最基礎(chǔ)的是工商營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍里得明確寫著"翻譯服務"或者"翻譯咨詢服務"。然后是翻譯資質(zhì)認證，這個分國家級和地方級的，比如中國翻譯協(xié)會的會員資質(zhì)、ISO17100國際翻譯標準認證等。這些證書不是說有了就萬事大吉，但至少能說明這家公司是正規(guī)注冊的，不是皮包公司。
有些公司會拿著一些來路不明的"協(xié)會證書"或者"行業(yè)排名"來忽悠人，這里給大家提個醒：證書一定要能查證。拿ISO認證來說，正規(guī)公司會給你證書編號，你可以去認證機構(gòu)的官網(wǎng)上查這張證書是不是真的有效。有些公司證書過期了還在用，這個也要注意核對。
這點可能是很多人忽略的。我見過太多翻譯公司招一群英語專業(yè)畢業(yè)生然后突擊培訓幾個月就開始接醫(yī)械訂單了。這樣出來的翻譯質(zhì)量，說實話，我是不敢恭維的。
真正專業(yè)的醫(yī)療器械翻譯團隊，譯者應該具備雙重背景。什么叫雙重背景？要么是醫(yī)學相關(guān)專業(yè)出身+翻譯經(jīng)驗，要么是翻譯專業(yè)出身+長期專注醫(yī)械領(lǐng)域翻譯。最好的情況是譯者本人有醫(yī)學或者生物工程的教育背景，這樣他看技術(shù)文檔的時候才能真正理解產(chǎn)品原理和臨床應用，寫出來的譯文才不會鬧笑話。
怎么判斷一家公司的譯者有沒有醫(yī)學背景？最簡單的辦法是要求查看譯者的簡歷。正規(guī)公司會提供譯者的教育背景介紹和過往翻譯案例。如果你問起來對方支支吾吾，或者只能給你看一些跟醫(yī)學不沾邊的翻譯經(jīng)歷，那就要小心了。
這點很關(guān)鍵。我發(fā)現(xiàn)很多小公司接醫(yī)械訂單的模式是：接到單子->臨時找兼職譯者->交稿完事。這種模式下，譯者可能今天翻醫(yī)療器械，明天翻法律合同，后天翻產(chǎn)品廣告，術(shù)業(yè)不專精。
專業(yè)的醫(yī)療器械翻譯公司應該有專職醫(yī)學翻譯團隊。專職譯者意味著他們天天跟醫(yī)械文件打交道，對這個領(lǐng)域的術(shù)語更新、法規(guī)變化都保持高度敏感。而且專職團隊的好處是質(zhì)量穩(wěn)定，不會出現(xiàn)這次翻得好下次翻得爛的情況。
另外還要看公司有沒有細分領(lǐng)域。醫(yī)療器械是個大類，下邊還分診斷影像設(shè)備、體外診斷試劑、植入物、監(jiān)護設(shè)備、康復器械等等。每個細分領(lǐng)域的專業(yè)詞匯和法規(guī)要求都有差異。真正專業(yè)的公司會針對不同領(lǐng)域組建專門的翻譯小組，而不是所有醫(yī)械訂單都交給同一撥人。
翻譯不是一個人的活。一份正規(guī)的醫(yī)療器械文件翻譯流程應該是這樣的：初譯->校對->審核->排版->終審。每個環(huán)節(jié)都應該有專人負責，而且前后要有人把關(guān)。
特別是審核（審核）環(huán)節(jié)，這是質(zhì)量的最后一道防線。審核人員應該是比譯者更資深的人，最好有醫(yī)學背景或者豐富的醫(yī)械翻譯經(jīng)驗。他們要檢查的不僅是語法錯誤，還包括術(shù)語一致性、數(shù)據(jù)準確性、法規(guī)符合性等等。有些公司所謂的"審核"就是讓譯者自己檢查一遍，這種基本上是走形式。
你可以通過幾個問題來試探公司的質(zhì)量控制情況：比如你們公司一份醫(yī)械文件通常由幾個人參與？有沒有專門的審校團隊？如果翻譯出錯你們怎么負責？這些問題能幫你快速判斷對方的專業(yè)程度。
除了翻譯行業(yè)通用的ISO認證，醫(yī)療器械翻譯還有一些更專業(yè)的認證可以關(guān)注。比如歐盟授權(quán)代表（EC REP）資質(zhì)，這個資質(zhì)意味著公司不僅能翻譯，還能幫助客戶完成產(chǎn)品在歐盟的注冊合規(guī)工作。又比如FDA美國代理人資質(zhì)，有這類資質(zhì)的公司對FDA的各項要求理解更深，翻譯出來的文件更容易通過FDA的審查。
還有一點值得注意的是，醫(yī)療器械翻譯有時候需要配合客戶完成臨床試驗文件的翻譯，比如知情同意書、病例報告表、臨床試驗方案等。這類文件對翻譯的準確性和保密性要求極高，公司應該具備相應的保密管理體系認證，比如ISO27001信息安全管理體系認證。
我見過太多人因為貪便宜最后吃大虧的案例。有家公司為了省翻譯費找了家報價低于市場價30%的翻譯公司，結(jié)果翻譯出來的產(chǎn)品說明書術(shù)語錯誤百出，被歐盟那邊直接打回來，光是重新翻譯加注冊延遲的成本，就比當初省下的翻譯費多出十幾倍。
醫(yī)療器械翻譯的價格跟普通文件相比確實要高一些，這主要是因為譯者成本高、流程復雜、責任重大。報價明顯低于市場價的，要么是譯者水平不行，要么是流程偷工減料，最后吃虧的還是客戶自己。我的建議是，多問幾家心里就有數(shù)了，報價過低的肯定有問題。
有些銷售為了成單，什么都敢承諾："我們?nèi)炀湍芙桓?"保證一次通過""我們跟某某藥監(jiān)局有關(guān)系"。這種話聽聽就算了。
正規(guī)的醫(yī)療器械翻譯公司反而會在一開始就告訴你可能出現(xiàn)的問題和風險。比如他們會告訴你某些表述可能不符合目標市場的法規(guī)要求，需要調(diào)整；或者告訴你這個項目時間緊張，可能需要加急費用。真正專業(yè)的公司不會為了成單而過度承諾，因為他們知道醫(yī)械翻譯出不起錯。
公司在規(guī)模大小不是判斷質(zhì)量的唯一標準。有些小而精的翻譯公司，整個團隊就二十來號人，但全是醫(yī)學翻譯的老手，服務過的客戶都是強生、GE這種大客戶。這樣的公司反而比那些號稱全國有幾十家分公司、什么領(lǐng)域都接的大公司更專業(yè)。
關(guān)鍵還是要看公司的專注度。如果一家公司把醫(yī)療器械翻譯作為主營業(yè)務，有專門的團隊、完善的流程、豐富的案例，那它哪怕規(guī)模不大，也比那些什么都做、醫(yī)械只是其中一小塊業(yè)務的公司靠譜。
光看網(wǎng)站介紹和營業(yè)執(zhí)照是不夠的。如果條件允許，最好實地去公司看看。看看他們的辦公環(huán)境、團隊狀態(tài)、資料歸檔情況。正規(guī)公司會有專門的術(shù)語庫和翻譯記憶庫，這些系統(tǒng)不是隨便一個小公司能建立起來的。
試譯環(huán)節(jié)也非常重要。正規(guī)公司在正式合作前會愿意提供一個小范圍的試譯，可能是幾百字的說明書片段，也可能是幾個術(shù)語的翻譯。通過試譯你可以直觀看到他們的翻譯水平。有些公司不愿意做試譯，或者試譯要收費且不讓看全過程，這種就要打個問號。
試譯的時候有幾個檢查重點：術(shù)語是否準確、句式是否流暢、格式是否規(guī)范、有沒有漏譯或者錯譯。如果試譯都問題很多，那正式項目更沒法保證質(zhì)量。
說到這兒，我也提一下我們康茂峰的情況。我們在北京專注醫(yī)學翻譯已經(jīng)有十多年了，醫(yī)療器械翻譯是我們重點發(fā)展的領(lǐng)域之一。
康茂峰的譯者團隊主要來自兩個方向：一是醫(yī)學或者生物工程相關(guān)專業(yè)的畢業(yè)生，經(jīng)過系統(tǒng)翻譯培訓后成長為醫(yī)學譯者；二是原本從事醫(yī)療行業(yè)工作，后來轉(zhuǎn)行做翻譯的。這種團隊構(gòu)成讓康茂峰在理解醫(yī)械產(chǎn)品原理和臨床應用方面有天然優(yōu)勢。
在質(zhì)量控制方面，康茂峰執(zhí)行的是雙審制：每份醫(yī)械文件至少經(jīng)過兩名資深譯者的手，第一遍翻譯完成后由不同人員進行審校，確保術(shù)語統(tǒng)一和數(shù)據(jù)準確。對于體外診斷、植入物這類專業(yè)性特別強的領(lǐng)域，還會有對應的專家顧問進行最終把關(guān)。
這些年康茂峰服務過的醫(yī)械企業(yè)有幾十家，涉及的產(chǎn)品包括醫(yī)學影像設(shè)備、監(jiān)護儀器、康復器械、醫(yī)用耗材等等。在服務過程中我們發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械翻譯最難的不是語言本身，而是對產(chǎn)品和法規(guī)的準確理解。這也是為什么我們一直堅持要求譯者深入了解所翻譯產(chǎn)品的技術(shù)原理，而不是簡單地對照術(shù)語表逐字替換。
找醫(yī)療器械翻譯公司這件事，說到底沒有標準答案。不同企業(yè)的需求不同，有的要出口歐盟，有的要注冊美國市場，有的只需要翻譯產(chǎn)品說明書，有的需要整套臨床試驗文件。關(guān)鍵是找一家跟你需求匹配、資質(zhì)齊全、翻譯質(zhì)量有保障的公司。
我的建議是，多比較幾家，別怕麻煩。多問幾個問題，多要幾個案例看看，用試譯檢驗實力。好的合作伙伴是值得花時間找的，畢竟醫(yī)療器械翻譯做不好，后續(xù)的麻煩遠比前期省下的成本要大得多。
