隨著中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式接收eCTD（電子通用技術文檔）申請，國內外制藥企業面臨著更高的技術要求和更緊迫的時間壓力。作為行業領先的翻譯及注冊運營服務提供商，北京康茂峰科技有限公司憑借豐富的eCTD服務經驗、高效的項目執行能力和靈活的合作模式，已成功協助多家跨國藥企（MNC）及國內創新企業完成eCTD遞交，贏得客戶高度認可。
深耕行業數十年，與國際藥企緊密合作樹立標桿
自2007年起，康茂峰即為某國際知名藥企提供專業翻譯服務。2022年，NMPA正式接受eCTD之后，康茂峰進一步成為該藥企的eCTD核心合作伙伴。在四年合作中，康茂峰團隊以高度的責任感和快速響應能力，多次在夜間及周末緊急完成高難度遞交任務，確保藥品注冊進度。2024年，康茂峰開啟駐場服務，進一步優化協作效率，獲得客戶持續好評。
從測試到實戰，助力外資藥企成功完成中國eCTD遞交
在eCTD正式實施前，康茂峰便積極參與行業測試，協助某外企客戶完成中國eCTD試點項目。與此同時，還根據在測試中發現的潛在問題與客戶共同制定了資料翻譯以及中英文文件間鏈接的策略。此外，康茂峰還幫助另一家外企客戶完成NDA遞交，通過克隆策略，保證了同時遞交的多個申請資料的一致性，并降低了50%的總工作量，確保所有資料及時遞交并一次性通過CDE技術審查。
賦能國內藥企，高效完成首例IND電子遞交
2025年初，隨著CDE擴大eCTD實施范圍，康茂峰協助某國內創新企業完成IND申請的電子遞交。針對客戶經驗不足、文件質量差、時間緊迫等挑戰，康茂峰團隊快速響應，通過專家協調、文件初篩、各部門協同、輪班協作等方式，在總出版時間2周，最后文件終稿的24小時內完成最終出版，成功通過CDE驗證。
行業專家領航，專業團隊保駕護航
在康茂峰專業eCTD服務的背后，是由資深行業專家闕兆麟（Richard）帶領的專業團隊。作為公司副總經理兼eCTD業務負責人，Richard擁有復旦大學藥物化學碩士學位，曾在輝瑞擔任注冊出版團隊經理，積累了豐富的國際eCTD申報經驗。他不僅是DIA RAC RO工作組核心成員，還擔任復旦大學藥學院特邀講師，持續為行業培養專業人才。在Richard的帶領下，康茂峰eCTD團隊匯聚了來自跨國藥企、CRO等機構的專業人才，形成了涵蓋翻譯、排版、出版、驗證等全流程的專業服務能力。團隊成員均經過嚴格的專業培訓，熟悉各國藥監機構的申報要求，能夠為客戶提供精準、高效的eCTD全流程服務。
康茂峰建議：全流程規劃是eCTD成功的關鍵
基于多年經驗，康茂峰強調，eCTD遞交的成功離不開前期文件格式的標準化和高效的跨團隊協作。建議企業在注冊策略規劃階段即選擇具備豐富經驗的合作伙伴，從項目開啟、資料撰寫、翻譯、文件排版到eCTD出版全程把控，以確保高效合規的遞交流程。
關于康茂峰
康茂峰是專注于醫藥翻譯及注冊運營服務的領先企業，提供從翻譯、eCTD出版到全流程注冊支持的一站式解決方案。憑借深厚的技術積累和客戶至上的服務理念，康茂峰已成為眾多跨國藥企和本土創新公司的長期合作伙伴。
